Aktuelt

Ny anmeldelsesdatabase er på vej men varslet nedetid for anmeldelse af nye projekter og tillæg er udsat

Som tidligere udmeldt er ny anmeldelsesdatabase er på vej til komitésystemet. På grund af tekniske problemer kender vi ikke datoen for idriftsættelse.   

Når vi kender nye datoer for nedlukning af den gamle database og "go live" af den nye database opdateres siden her. 

Når den nye anmeldelsesdatabase går i luften, får forskere, offentligheden og komitésystemet en anmeldelsesdatabase, der er up to date med nye funktioner, der gerne skal gøre anmeldelsen af sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forsøg smidigere end hidtil.

Desuden får offentligheden mulighed for at søge efter offentliggjorte projekter efter bestemte søgekriterier.

Vi glæder os til at være klar med den nye anmeldelsesdatabase!

Lægemiddelforsøg anmeldes til VMK fra 31. januar 2022

Kliniske lægemiddelforsøg skal ikke længere anmeldes direkte til de regionale Videnskabsetiske Komitéer og til Lægemiddelstyrelsen, men skal indsendes via et fælles EU-system. Ansøgninger indsendt fra den 31. januar 2022 vil blive behandlet hos VMK (De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer).

Har du anmeldt til den regionale komité senest den 30. januar 2022 vil ansøgningen blive behandlet regionalt.

De regionale komiteer varetager fortsat anmeldelse af ændringer (tillægsprotokoller) og indberetninger til de af komiteerne allerede godkendte lægemiddelforsøg frem til 2025.

Dog gælder det, at hvis et forsøg, der er godkendt af en regional komité før 31. januar 2022, overføres til reglerne under Clinicals Trial Regulation (CTR) ved ansøgning gennem den europæiske anmeldelsesportal CTIS, så skal tillæg og indberetninger indsendes gennem CTIS og vil her blive behandlet af De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer og Lægemiddelstyrelsen.

Hvis dit lægemiddelforsøg inden 31. januar 2025 overgår til reglerne under den nye forordning, bedes du give besked til den regionale videnskabsetiske når det sker. 

Uændret er, at det er Lægemiddelstyrelsen, der har kontrolforpligtelsen og de regionale komiteer fortsat blot skal orienteres om bivirkninger, hvis forsøget ikke er er overført til reglerne under CTR.

Se mere på De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer 

Særligt ved fase 1-forsøg

Hvis din anmeldelse drejer sig om et fase 1-forsøg for lægemidler, og det er nødvendigt med en hurtig afgørelse for at kunne lave forsøget i Danmark, bedes du skrive "FASE 1" i emnefeltet på din mail, når du anmelder. 

Projekter med afprøvning af medicinsk udstyr

Fra 26. maj 2021 skal alle ansøgninger om nye afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål sendes til de nye nationale videnskabsetiske medicinske komitéer. Se mere her          

Anmeldelse 

• Ønsker du at anmelde et nyt projekt, tryk her. 
• Ønsker du at anmelde et tillæg til et igangværende projekt, tryk her.
• Søger du information om møder og deadlines, tryk her.
• De indholdsmæssige krav til projektmaterialet finder du i forskervejledningerne på National Videnskabsetiks Komités hjemmeside.