I forbindelse med opstart af virksomhedsinitierede kliniske forsøg skal sponsor vurdere, om de anvendte kliniske it-systemer lever op til forskellige standarder, f.eks. ICH’s GCP-retningslinjer eller EMA’s Guideline on Computerised Systems and Electronic Data in Clinical Trials. Sponsors vurdering baseres ofte på investigators besvarelse af et spørgeskema, som følges op af en audit.

I Region Midtjylland anvender vi standardformularer, som er udarbejdet af eClinical Forum og anbefales af Lægemiddelindustriforeningen (LIF) og deres medlemmer. De spørgsmål, som vedrører it er udfyldt på forhånd, mens investigator selv skal udfylde oplysninger om sitet og lokale procedurer.

Investigator e-Site System Readiness Assessment (eSRA) består af tre dele:

  1. eSRA Handbook: Information og vejledning
  2. eSource Readiness Assessment Form: Spørgeskema vedr. kildedatasystem (den blå formular)
  3. Investigator Site File Assessment Form: Spørgeskema vedr. opbevaring af data (den gule formular)

Hent håndbogen.

Formularer for gængse systemer i Region Midtjylland kan hentes herunder afhængigt af hvad sitet anvender. Formularerne er udfyldt fra central hold, men det er vigtigt at gennemgå dem og evt. tilpasse lokalt.

Kildedatasystem:

Opbevaring af data:

Bemærk at spørgsmål 11 skal besvares af det enkelte site. Der findes ikke en centralt styret procedure.

I forhold til udfyldelse af ”User Contact Details” og ”Backup User Contact Details”, så bør disse kontakter være forankret på det enkelte site, hvor forsøgene gennemføres (f.eks. projektsygeplejersker).

Eventuelle spørgsmål vedr. udfyldelse af formularen kan rettes til nedenstående kontaktperson.