I forbindelse med opstart af virksomhedsinitierede kliniske forsøg skal sponsor vurdere, om de anvendte kliniske it-systemer (kildedatasystemer) lever op til forskellige standarder, f.eks. ICH’s GCP-retningslinjer eller EMA’s Guideline on Computerised Systems and Electronic Data in Clinical Trials. Sponsors vurdering baseres ofte på investigators besvarelse af et spørgeskema, som følges op af en audit.

I Region Midtjylland anvender vi en standardformular, som er udarbejdet af eClinical Forum og anbefales af Lægemiddelindustriforeningen (LIF) og deres medlemmer. De spørgsmål, som vedrører MidtEPJ (kildedata) er udfyldt på forhånd, mens investigator selv skal udfylde oplysninger om sitet, opbevaring af forskningsdata og projektdokumentation.

Formularen opdateres løbende.

Hent den seneste version.

Bemærk at spørgsmål 11 (side 15) skal besvares af det enkelte site. Der findes ikke en centralt styret procedure.

I forhold til udfyldelse af ”User Contact Details” og ”Backup User Contact Details” (side 13), så bør disse kontakter være forankret på det enkelte site, hvor forsøgene gennemføres (f.eks. projektsygeplejersker).

Eventuelle spørgsmål vedr. udfyldelse af formularen kan rettes til nedenstående kontaktperson.