I forbindelse med opstart af virksomhedsinitierede kliniske forsøg skal sponsor vurdere, om de anvendte kliniske it-systemer (kildedatasystemer) lever op til forskellige standarder, f.eks. ICH’s GCP-retningslinjer eller EMA’s Guideline on Computerised Systems and Electronic Data in Clinical Trials. Sponsors vurdering baseres ofte på investigators besvarelse af et spørgeskema, som følges op af en audit.
I Region Midtjylland anvender vi en standardformular, som er udarbejdet af eClinical Forum og anbefales af Lægemiddelindustriforeningen (LIF) og deres medlemmer. De spørgsmål, som vedrører MidtEPJ (kildedata) er udfyldt på forhånd, mens investigator selv skal udfylde oplysninger om sitet, opbevaring af forskningsdata og projektdokumentation.
Formularen opdateres løbende.