Ord som systemtest, kravsspecifikationer og risikoanalyse er efterhånden blevet allemandseje i AmbuFlex. For de fleste kræver begreberne nok stadig en uddybning. Derfor starter vi fra begyndelsen. 

Hvorfor CE-mærke?

Det er obligatorisk, at alt medicinsk udstyr skal være CE-mærket. CE-mærket dokumenterer, at udstyret opfylder den gældende EU-lovgivning.
PRO-løsninger betragtes nu som medicinsk udstyr, og derfor er AmbuFlex' IT-system CE-mærket. For brugere af AmbuFlex indikerer mærket, at systemet er sikkert for patienten at bruge.

Hos AmbuFlex er Stine Primdahl Rasmussen QA-medarbejder (Quality Assurance). Hun har gennem de seneste år bidraget til at få CE-mærket i hus.

- Det har været en lærerig og konstruktiv proces, hvor vi undervejs er blevet mere bevidste om måden, vi arbejder på. Helt konkret har vi implementeret nye arbejdsgange og initiativer ift. risikoanalyse og dokumentation.

Risikoanalysen, et af de nye tiltag, indebærer, at alle risici, der kan være forbundet med softwaren og brugen af systemet, bliver nedskrevet.

- Vi vurderer alvoren og sandsynligheden for hver enkelt risiko. På den baggrund vurderer vi, hvorvidt det er acceptabelt eller ej, og er det ikke acceptabelt, skal vi nedbringe risikoen ved nye initiativer. Det er en vedvarende proces, som vi skal gennemgå, hver gang vi laver ændringer i systemet.

På det mere patientnære plan er der tilføjet ekstra information på siden, hvor patienterne besvarer spørgeskemaerne. Her bliver patienterne informeret om, om at de ikke skal besvare spørgeskemaet i akutte situationer, hvor de kan have brug for direkte kontakt til afdelingen.

Fokus på PRO

AmbuFlex er de første i Region Midtjylland og på tværs af regionerne til at CE-mærke. PRO var også et af de første områder, der for alvor kom i fokus fra Lægemiddelstyrelsen, der administrerer lovgivningen for medicinsk udstyr i Danmark.

AmbuFlex arbejder på at udvikle en ny IT-platform. Her bliver dokumentationen lavet undervejs, så den nye platform er CE-mærket, når den frigives.