Væsentlige ændringer til et anmeldt og godkendt projekt må først iværksættes, når den videnskabsetiske komité har godkendt ændringerne.  

Anmeldelse af væsentlige ændringer skal ske til den komité, som har godkendt det oprindelige forskningsprojekt. 

Alle tillægsprotokoller skal anmeldes elektronisk i komitesystemets fælles anmeldelsessystem. For at kunne lave en anmeldelse af en tillægsprotokol, skal du bruge det oprindelige anmeldelsesnummer og kodeord. Hvis du har mistet disse, kan du få dem oplyst ved henvendelse til sekretariatet. :

Du kan foretage den elektroniske anmeldelse her.

Når du har udfyldt og afsendt den elektroniske anmeldelse, skal du printe den ud, skrive den under og maile den med digital signatur til kontakt@rm.dk.  

Husk at skrive att. Videnskabsetisk Komité i emnefeltet.  

Det er kun helt nye dokumenter og dokumenter der indeholder rettelser, der skal vedlægges. Rettelserne skal være tydeligt markerede (både tilføjet og slettet tekst).  

Tillægsprotokoller behandles løbende, men der gøres opmærksom på, at komitéen kan vælge at behandle et tillæg på møde. 

Alle væsentlige ændringer i forsøgsprotokollen skal anmeldes til komitéen. 

Væsentlige ændringer er bl.a. ændringer, der kan få betydning for forsøgspersonernes sikkerhed, fortolkning af den videnskabelige dokumentation, som projektet bygger på, gennemførelsen eller ledelsen af projektet m.v.  

Det kan f.eks. være ændringer vedrørende: 

• In- og eksklusionskriterier
• Forsøgsdesign
• Antal forsøgspersoner
• Forsøgsprocedurer
• Behandlingsvarighed
• Effektparametre
• Ændringer om de forsøgsansvarlige eller forsøgssteder
• Indholdsmæssige ændringer i det skriftlige informationsmateriale til forsøgspersonerne fx vedrørende bivirkninger og risici
• Ændring af aftaler i sponsorkontrakter (vedr. økonomi, adgang til data eller publicering).
• Forlængelse 

Komitésystemet har udarbejdet en vejledende oversigt over, hvilke ændringer der skal anmeldes til komitéen.

Du kan se listen her.

Vær opmærksom på, at listen ikke er udtømmende. Den forsøgsansvarlige har til enhver tid ansvaret for at anmelde væsentlige ændringer til komitéen. Vi anbefaler, I kontakter os, hvis I er i tvivl om ændringen er væsentlig. 

Hvis der under forsøget kommer nye oplysninger frem om effekt, risici, bivirkninger, komplikationer eller ulemper ved forsøget, eller hvis forskningsprojektets forsøgsdesign ændres væsentligt, skal forsøgs­personen informeres om det, og der skal indhentes et fornyet samtykke.

Når der er afgivet en videnskabsetisk godkendelse til et projekt, vil der i det fremsendte afgørelsesbrev fremgå en afslutningsdato for projektets godkendelse. Den aktuelle afslutningsdato vil altid fremgå af afgørelsesbrevene fra os, også når du får godkendt en tillægsprotokol med en ændring til dit projekt. 

Udløber din godkendelse før de anmeldelsespligtige procedurer er færdiggjort, skal der anmeldes en tillægsprotokol. I tillægsprotokollen ansøges om en forlængelse af projektets videnskabsetiske godkendelse. Tillægsprotokollen skal anmeldes til komitesystemet, inden din godkendelse udløber. 

• Alle dokumenter skal være påført versionsnr. og dato.
• Alle dokumenter skal indsendes som enkelte filer i PDF-format.
• Alle filer skal navngives med type, version og dato (fx Protokol version 1_01122013).

Du skal derudover indsende følgende materiale til komitéen: 

• En udfyldt og underskrevet ændringsanmeldelsesblanket
• Den reviderede forsøgsprotokol/protokoltillæg med tydeligt markerede ændringer (også slettet tekst), der ønskes godkendt (track changes)
• nyt materiale, som er udarbejdet i forbindelse med den aktuelle ændring
• Hvor ændringerne nødvendiggør dette fremsendes reviderede skriftlig deltagerinformation(er), samtykkeerklæring(er), rekrutteringsmateriale, spørgeskemaer, øvrigt ændret materiale.

Hvis der er behov for at indhente et nyt samtykke fra forsøgspersonerne, skal dette beskrives. 

Du skal ved indsendelsen være særligt opmærksom på, at samtlige ændringer i alle de dokumenter, der medsendes tillægsanmeldelsen skal være markeret tydeligt. Dette gælder både tilføjet tekst (gerne med farve) og slettet tekst (gerne med gennemstregning). 

Dette skal bruges, når komitéen vurderer ny tekst i forhold til tidligere godkendt tekst.