Nedenstående eksempler på hyppigt forekommende projekttyper, kan være med til at guide på vej i forhold til hvilken Vidensskabsetisk Komite, du eventuelt skal indhente en godkendelse fra. Se evt. også denne vejledning fra Nationalt Center for Etik.

Forskning i sensitive bioinformatiske data

Hvis du skal forske i ’tørre’ bioinformatiske data indenfor genomområdet eller data fra billediagnostikken, hvor billedmediet er projektets primære omdrejningspunkt, kan der være tale om et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt (SDV-projekt), som skal anmeldes til National Videnskabsetisk Komité.

Læs mere her.

Forskningsprojekter, hvor der indgår forsøg med patienter eller raske personer

Projekter, der indebærer forsøg på levendefødte menneskelige individer, menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lign. eller afdøde, skal anmeldes til en regional komité.

Projektet skal indebære en eller anden behandlingsmæssig intervention på forsøgspersonen. Interventionen skal forstås bredt og omfatter både behandling, undersøgelser, forebyggelse, genoptræning og rehabilitering.

Projektet skal anmeldes til den regionale komité for det område, hvor du som forsøgsansvarlig arbejder. Som forsøgsansvarlig skal du derfor først og fremmest kontakte den relevante regionale videnskabsetiske komité, der kan besvare spørgsmål i forhold til det konkrete forskningsprojekt.

Læs mere her om De Videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland.

Forskningsprojekter, der indebærer forsøg med lægemidler

Lægemiddelforsøg skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK).

Læs mere på videnskabsetik.dk.
Læs mere på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Hvis du er i tvivl om dit forsøg er et lægemiddelforsøg kan du kontakte Lægemiddelstyrelsen på kf@dkma.dk.

Forskningsprojekter, der indebærer afprøvning af medicinsk udstyr

Et projekt, der indebærer afprøvning af medicinsk udstyr skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK).

Der er tre typer af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, som skal anmeldes:

• Afprøvninger af medicinsk udstyr, der har til formål at få udstyret CE-mærket eller udvide CE-mærkningen (artikel 62 og 74(2))
• Afprøvninger af CE-mærket medicinsk udstyr efter markedsføring - kliniske opfølgningsstudier (artikel 74.1)
• Afprøvninger af medicinsk udstyr med andre formål (artikel 82)

Vi anbefaler, at du kontakter Lægemiddelstyrelsen på Med-udstyr@dkma.dk, hvis du er i tvivl, om der er tale om medicinsk udstyr eller ej.

Er der tale om medicinsk udstyr, men du er i tvivl om projektet indebærer afprøvning af medicinsk udtyr og derfor skal godkendes af VMK, skal du kontakte VMK på dketik@dketik.dk.

Læs mere her på videnskabsetik.dk.
Læs mere på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Forskningsprojekter, der omhandler undersøgelser på biologisk materiale (biobankforsøg)

Biobankprojekter er forskningsprojekter, som omhandler forskning i biologisk materiale, som allerede er indsamlet og ligger i en biobank. Der indgår således ikke patienter eller raske forsøgspersoner i forsøget, og forsker ønsker at få dispensation fra indhentelse af informeret samtykke fra forsøgspersonerne.

Såfremt der er tale om forsøg, der ikke indebærer omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse, skal forsøget anmeldes til den regionale komité for det område, hvor du som forsøgsansvarlig arbejder.

Læs mere her om De Videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland.

Såfremt der er tale om forsøg, der indebærer omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse, skal forsøget anmeldes til National Videnskabsetisk Komite.

Læs mere her.