Aktuelt

Der er i øjeblikket forlængede sagsbehandlingstider grundet stor opgavemængde.

Lægemiddelforsøg anmeldes til VMK fra 31. januar 2022

Kliniske lægemiddelforsøg skal ikke længere anmeldes direkte til de regionale Videnskabsetiske Komitéer og til Lægemiddelstyrelsen, men skal indsendes via et fælles EU-system. Ansøgninger indsendt fra den 31. januar 2022 vil blive behandlet hos VMK (De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer).

Har du anmeldt til den regionale komité senest den 30. januar 2022 vil ansøgningen blive behandlet regionalt.

De regionale komiteer varetager fortsat anmeldelse af ændringer (tillægsprotokoller) og indberetninger til de af komiteerne allerede godkendte lægemiddelforsøg frem til 2025.

Dog gælder det, at hvis et forsøg, der er godkendt af en regional komité før 31. januar 2022, overføres til reglerne under Clinicals Trial Regulation (CTR) ved ansøgning gennem den europæiske anmeldelsesportal CTIS, så skal tillæg og indberetninger indsendes gennem CTIS og vil her blive behandlet af De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer og Lægemiddelstyrelsen.

Hvis dit lægemiddelforsøg inden 31. januar 2025 overgår til reglerne under den nye forordning, bedes du give besked til den regionale videnskabsetiske når det sker. 

Uændret er, at det er Lægemiddelstyrelsen, der har kontrolforpligtelsen og de regionale komiteer fortsat blot skal orienteres om bivirkninger, hvis forsøget ikke er er overført til reglerne under CTR.

Se mere på De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer 

Særligt ved fase 1-forsøg

Hvis din anmeldelse drejer sig om et fase 1-forsøg for lægemidler, og det er nødvendigt med en hurtig afgørelse for at kunne lave forsøget i Danmark, bedes du skrive "FASE 1" i emnefeltet på din mail, når du anmelder. 

Projekter med afprøvning af medicinsk udstyr

Fra 26. maj 2021 skal alle ansøgninger om nye afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål sendes til de nye nationale videnskabsetiske medicinske komitéer. Se mere her          

Anmeldelse